佛山市市场监督管理局在重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械备案的指引

一、办理范围

      在重大突发公共卫生事件一级响应期间，按照省疫情防控指挥部要求，广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对于佛山市辖区内在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册的，凭工信部门意见向佛山市市场监督管理局申请备案。

二、应急备案生产医用口罩办理流程

      目前公共卫生事件一级响应期间在满足基本生产条件的情况下，按照以下流程办理：

（一）由市工信局向市市场监管局出具备案意见；

（二）市市场监管局现场核查企业是否具备生产基本条件（顺德区市场监管局负责顺德辖区企业的现场核查）；

（三）申请备案企业将样品送检，经有资质检测机构检验合格（省内医疗器械防护用品检验检测机构名录详见附件1）；

（四）市市场监管局向企业出具应急备案凭证；

三、拟新增备案生产医用口罩应具备下列基本条件   

（一）有与生产医用口罩相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

1.有30万级以上的独立洁净车间；

2.有全自动或半自动医用口罩生产设备，生产无菌型医用口罩的应有环氧乙烷灭菌柜或委托第三方灭菌协议；

3.有专业技术人员、管理人员和操作人员；

（二）有对生产的医用口罩进行质量检验的检验室或者专职检验人员以及检验设备，检验仪器和设施包括拉力测试仪、气相色谱仪、微生物检测室等。

（三）有保证医疗器械质量的管理制度，建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系并保证其有效运行。

四、医用口罩类别及适用范围

1、分类：医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三种，可分无菌和非无菌形式；

2、适用范围：医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护；一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

五、日常型防护口罩（非医用口罩）办理程序（参考）

      日常型防护口罩无注册许可要求，有工商营业执照，按一般工业产品生产程序申请即可；产品上市前，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售；如为企业自订标准，需将标准在企业标准信息公共服务平台做自我声明公开。

六、佛山市疫情防控所需医用口罩等医疗器械应急备案材料指引

1、经工信部门同意申请备案函（由企业向工信部门申请,市工信局发公函至市市场监管局，企业不用提交）

2、应急产品备案资料，详见附件2《产品备案提交资料规范》（参考一类产品备案资料，备案申请表不能用一类表格，采用指引附表1）

3、应急生产备案资料，详见附件3《企业生产备案提交资料规范》（参考一类生产备案资料，备案申请表不能用一类表格，采用指引附表2）

4、承诺声明（附表3）

注意事项：

1、产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。应急备案产品要符合适用的国家标准、行业标准的要求，如：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

2、最小销售单元标签设计样稿应有中文标签，至少明确：产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标。标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品”，并标注是否灭菌。

3、安全风险分析报告根据YY/T0316-2016编制，不能采取旧版本，必须有结论，结论必须注明本产品是安全的。

4、备案途径：

（1）资料预审：资料准备齐全后发送到邮箱fsscjzck@163.com进行资料预审，预审通过后才能进行下一步正式申报。

（2）正式申报：广东乐动体育足球 网--佛山市--佛山市监局--第一类医疗器械产品备案（对应备案事项） (广东乐动体育足球 网）

5、应急备案咨询电话：0757- 83320650；联系人：潘小姐、周先生；

     市市场监管局现场核查企业是否具备生产基本条件产品与送省医疗器械所咨询电话：唐先生0757-82789938

 附件：1.省内医疗器械防护用品检验检测机构名录

           2.产品备案提交资料规范

           3.企业生产备案提交资料规范

 附表：1.公共卫生事件一级响应期间防控急需医疗器械备案申请表

           2.公共卫生事件一级响应期间防控急需医疗器械生产备案申请表

           3.承诺声明

           4.真实性声明

           5.生产负责人技术负责人质量负责人简历表

           6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

           7.主要生产设备及检验仪器清单

           8.申请材料真实性自我保证声明